來源：現代實驗室裝備網

　　隨著實驗室認可工作不斷完善 ,我國越來越多的測試和校準實驗室建立了以 ISO/ IEC 導則 25 為準則的質量管理體系 ,一批又一批實驗室通過了第三方評審 ,取得認可證書。實驗室通過認可機構認可以后 ,是否達到了最終目的 ,認可實驗室如何保持和提高自己的能力 ,本文將討論這一些問題。

　　1、通過認可的實驗室有必要進一步完善質量管理體系以提高實驗室的檢測水平

　　實驗室從ISO/IEC導則25導入實驗室的管理開始,實驗室就組織機構、人員、技術、設備、設施等方面得到完善和提高 ,建立起了文件化的質量管理體系,并在實驗室中有效實施;實驗室通過質量體系的建立和有效運行,再經認可機構的評審,取得了認可資格。對于實驗室的管理來說這是一次大的飛躍,表明實驗室的檢測能力已得到了第三方認可。然而,實驗室不能因此滿足 ,而應該按照 ISO/ IEC 導則 25 的要 求堅持持續改進 ,不斷完善實驗室管理體系 ,提高實驗室的檢測能力和管理水平。

　　首先 ,從實驗室管理科學發展的趨勢看 ,有必要堅持實驗室持續改進。其次,從我國改革開放的發展形勢看,實驗室有必要堅持持續改進。再次 ,國際貿易全球化和檢測科學技術的發展,要求實驗室不斷改進,提高測試技術能力。

　　近幾年 ,通過認可的實驗室 ,實際情況如何 ,筆者跟蹤了一批實驗室 ,關注了它們的變化 ,其中 ,多數實驗室把取得認可證書作為一個新的起點 ,認真按照質量手冊的規定運行實驗室質量管理體系 ,實驗室在質量管理水平和測試技術能力上都得到了提高 ,有的還通過了實驗室能力的擴項評審;有部分實驗室取得證書后認為萬事大吉 ,實驗室質量文件維持原狀 ,僅忙于日常業務 ,質量管理流于形式 ,或因實驗室業務量有限 ,質量管理和檢測技術水平都停滯在認可初期水平;還有少數實驗室由于組織機構的變化 ,人員調動 等原因 ,取得認可證書后 ,把文件化的質量體系放在部監督審核 ,臨陣磨槍 ,應付檢查 ,實驗室檢測質量得部監督審核 ,臨陣磨槍 ,應付檢查 ,實驗室檢測質量得不到保證 ,客戶提出的新測試項目 更無能力完成。由此看來 ,實驗室取得認可證書 ,只是走出了第一步 ,很有必要加強質量管理 ,不斷保持并提高實驗室的能力。

　　2、符合認可準則的實驗室自身應具有持續改進的機制

　　按 ISO/ IEC 導則 25 建立起來的質量管理體系是一個具有自我完善、不斷發展機制的科學質量管理體系。具體表現為: 各項質量活動均處于受控狀態:有靈敏、高效的質量信息反饋能力 ,不合格情況能及時被發現 ,迅速報警并采取措施進行有效糾正; 有自我完善、自我發展的能力 ,甄別潛在不合格因素 ,采取措施 ,防止不合格發生;不斷地發展和創新 ,采用新技術、新方法 , 拓展新的測試項目 , 增強測試和校準能力 ,不斷地適應市場需要。主要體現在以下幾方面:

　　2.1 實驗室質量管理體系具有信息反饋機制以及時發現問題：

　　內部質量審核是 ISO/ IEC 導則 25 對實驗室質量體系要求的一項重要內容 ,實驗室按內部質量審核程序實施檢查 ,全年內部審核內容覆蓋實驗室質量管理體系全部要素。因此 ,各項質量活動是否按計劃進行及活動是否達到預期的結果 ,都在內部質量審核時得到全面檢查和驗證。定期進行的內部質量審核是實驗室從微觀發現質量管理體系缺陷的良好機制。管理評審是實驗室最高管理者從宏觀上審視自己的質量管理體系的有效方式 ,通過每年至少一次對來自實驗室內部 ,如組織機構、資源狀況 ,內部審核的結果、檢測質量驗證和評價等方面的信息 ,以及來自外部 ,如顧客投訴或要求 ,外部質量審核或對比試驗結果等方面的信息 ,進行評審 ,以確定實驗室質量方針和目標及現行的質量體系是否持續適應和有效。

　　按 ISO/ IEC 導則 25 建立的質量管理體系還制定了對實驗室測試工作發生差異或偏離情況的控制程序 ,也可稱為對不合格測試工作的控制程序 ,新標準ISO/ IEC 17025 中提出“實驗室應建立有關方針及程序 ,并在測試和/ 或校準工作的任一方面或該工作的結果不符合其本身的程序或與客戶的約定要求時予以執行”,以保證明確管理不合格工作人員的職責 ,規定對不合格工作的性質進行評估、處理程序 ,這樣 ,實驗室出現的不合格情況能夠及時被發現并采取措施進行有效糾正。

　　此外 ,實驗室還確定了處理客戶投訴的程序 ,規定當客戶投訴或其他任何事項涉及實驗室的工作是否符合質量方針或程序,或者對實驗室檢測工作質量提出疑問時 ,要求實驗室立即對相關范圍的工作或職責進行審核 ,這種機制保持了實驗室與客戶的密切聯系。

　　由于實驗室制定并實施了對不合格工作的控制程序、顧客投訴處理程序、內部質量審核和管理評審程序 ,使實驗室具有靈敏、高效的質量信息反饋能力。

　　2.2 實驗室質量管理體系具有自我完善機制以不斷創新提高：

　　實驗室制定的糾正和預防措施程序 ,使實驗室能對現存的不合格和其它不符合要求和潛在不合格、防止問題再發生或避免問題發生而開展相應的質量活動。糾正和預防措施可能涉及影響實驗室測試和/ 或校準質量和質量管理體系的各方面活動 ,使實驗室投入一定的資源 ,可獲得最佳的測試和/ 或校準工作質量 ,并保持質量管理體系的有效性。實驗室對測試和/ 或標準結果的技術校核制度 ,規定實驗室應定期采用統計技術進行內部質量控制 ,參加能力比對檢驗或實驗室間的比對試驗 ,或定期使用標準物質、保留樣品組織重復性檢驗或復現性檢驗 ,以確保測試和/ 或校準結果的質量及可信度。這樣 ,可以使實驗室的測試和/ 或校準能力得到持續保持和提高 ,并做好必要的技術儲備 ,滿足開展新測試項目的需要。

　　實驗室對開展新工作項目的評審程序 ,為實驗室開拓業務范圍提供了全面的保障 ,以確保有足夠的資源來開展新的測試和校準工作。此外 ,實驗室為客戶服務的程序 ,使實驗室能夠堅持“客戶導向”,及對理解客戶當前和未來的需要。實施糾正和預防措施,堅持質量驗證、技術練兵 ,同時 ,把握市場動態 ,使實驗的能力不斷改進提高,實現持續滿足客戶需求。

　　通過認證的實驗室應該運用已建立的質量管理體系 , 依靠現代管理技術 , 充分發揮實驗室持續改進機制的作用 , 使實驗室能力不斷得到提高。

　　3、抓好重點工作,保持和提高實驗室能力

　　3.1 密切關注國內外實驗室質量管理發展動態,結合實驗室實情,及時更新實驗室質量體系文件,調整、完善質量體系。

　　●按新的國際標準( ISO/ IEC17025等) 更新實驗室體系文件。

　　● 對已經改變了原有體制或改變了隸屬關系的實驗室,應重新調整實驗室質量方針、目標,完善組織機構,落實職責分配并配備相應的資源。

　　3.2 持續有效運行已建立的實驗室質量管理體系。

　　● 嚴格按實驗室質量手冊開展實驗室的各項質量活動 ,防止質量活動與質量文件脫離的現象出現。

　　●充分運用質量體系運行原理,認真開展內部質量審核和管理評審活動,落實糾正和預防措施,驗證其效果,保持質量體系持續改進。

　　3.3堅持科學研究,開拓新的檢測項目

　　● 及時掌握國內外同行業技術發展狀況,了解客戶新的要求,做好必要的質量策劃和技術儲備,研究新技術、新方法。

　　● 加強對實驗室檢測結果技術驗證,采用多種方式監控實驗室所進行的測試和校準的有效性,保證測試數據的準確性和可靠性。

　　4、依靠實驗室管理軟件LIMS進行過程管理